薬機法とは

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医薬品や医療機器の品質・有効性・安全性を確保するための法律です。医薬品の製造・販売・広告・輸入に関する基本的なルールを定めています。このページでは、e-Gov法令検索や厚生労働省の公開資料をもとに、薬機法の目的、販売と個人輸入の位置づけ、広告規制の考え方を整理します。

薬機法の目的と医薬品の定義

法律の目的（第1条）

薬機法は、医薬品などの品質・有効性・安全性を確保すること、使用による保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐこと、保健衛生の向上を図ることを目的としています。

医薬品の定義（第2条）

薬機法は、医薬品を次の3つに分けて定義しています。日本薬局方に収められている物、人や動物の病気の診断・治療・予防に使うことが目的とされている物、人や動物の身体の構造や機能に影響を及ぼすことが目的とされている物です。

医薬品の販売と個人輸入

販売には許可が必要（第24条）

薬局の開設者か、医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として医薬品を販売・授与することはできません。違反すると、3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金などの罰則があります。

個人輸入は自己使用の範囲で認められる

個人が自分で使用する目的で医薬品を輸入する場合は、一定の数量の範囲内で認められています。輸入の確認は、薬機法第56条の2が根拠です。個人輸入した医薬品を、他の人に売ったり譲ったりすることはできません。個人輸入の仕組みは、個人輸入とはのページで詳しく解説しています。

広告に関する規制

承認前の医薬品の広告は禁止（第68条）

薬機法第68条は、承認を受けていない医薬品について、その名称、製造方法、効能、効果、性能に関する広告を、何人もしてはならないと定めています。広告をする人が、販売業者かどうかは問われません。

虚偽・誇大な広告は禁止（第66条）

第66条第1項は、医薬品の効能、効果、性能について、明示的か暗示的かを問わず、虚偽または誇大な記事を広告・記述・流布することを禁じています。医師などが保証したと誤解させるおそれのある記事も、同じ扱いです。

広告にあたるかどうかの判断

厚生労働省の通知（平成10年9月29日 医薬監第148号）は、次の3つの要件をすべて満たす場合に、広告にあたると整理しています。この3要件は法律の条文ではなく、通知で示された判断基準です。

  • 顧客を誘引する意図が明確であること
  • 特定の医薬品の名称が明らかにされていること
  • 一般人が認知できる状態であること

インターネット上の記載についても、厚生労働省の通知（平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号）は、同じ要件で判断するとしています。

罰則と課徴金

第66条第1項または第68条に違反した場合は、2年以下の拘禁刑または200万円以下の罰金が科されます。法人にも罰金刑があります。

2021年8月には課徴金制度が始まりました。対象は第66条第1項の違反で、課徴金の額は、課徴金対象期間の対価の合計額の4.5%です。

Modelabが気をつけていること

効能効果を断定しない

効果を保証したり、症状が必ず治ると断定したりする表現は使用していません。有効成分の一般的な作用機序や、公的機関・学術論文で報告されている情報をもとに、中立的な立場で情報を紹介しています。

医師による診断・処方の代わりにはならない

本サイトの情報は、医師による診断や処方に代わるものではありません。持病がある方や他の薬剤を服用中の方は、医師に相談のうえでご判断ください。

よくある質問

Q. 未承認医薬品を扱うこと自体は違法ではないのですか？

A. 個人が自己使用の目的で、数量の範囲内で輸入することは認められています。薬機法が規制しているのは、主に、許可のない販売や、承認前の医薬品の広告、虚偽・誇大な広告です。

Q. なぜ商品ページで効果を断定した説明がされていないのですか？

A. 薬機法では、虚偽・誇大な広告が禁止されています。そのため、公的機関の情報などをもとにした中立的な説明にとどめています。

Q. 薬機法の広告規制は、誰が対象ですか？

A. 承認前の医薬品の広告を禁止する第68条は、何人も対象としています。販売業者に限らず、個人や広告媒体も含まれます。

Q. 個人輸入した医薬品を家族や友人に譲ってもよいですか？

A. できません。個人輸入した医薬品は、輸入した本人が使用する目的に限られます。他の人に売ったり譲ったりすることは認められていません。

参考文献