テノフEM（ツルバダジェネリック）　

商品概要

TENOF EM（テノフEM）は、インドの大手製薬会社Hetero Healthcare社が製造するツルバダ配合錠のジェネリック医薬品です。有効成分としてエムトリシタビン200mgおよびテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩300mgを配合しており、HIV-1感染症の治療および曝露前予防（PrEP：Pre-exposure Prophylaxis）に使用されます。先発品であるツルバダと同一の有効成分を含有し、同等の効果・安全性が確認されています。

1箱30錠入りで、錠剤タイプです。1日1回1錠を経口服用することで、体内でHIVの逆転写酵素を阻害し、ウイルスの増殖を防ぎます。PrEPとして使用する場合は、HIV陰性であることを確認した上で、毎日継続して服用することで高い予防効果が得られます。WHOの推奨するPrEPレジメンに準拠しており、世界40カ国以上で承認された実績のある組み合わせです。HIVの感染リスクが高い方にとって、安全かつ効果的な予防手段として、個人輸入によるコストメリットを活かした継続使用に適しています。

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成分・作用機序

主成分

エムトリシタビン (Emtricitabine) – 200mg
テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 (Tenofovir Disoproxil Fumarate) – 300mg

作用機序

エムトリシタビンとテノホビルは、いずれも核酸系逆転写酵素阻害薬（NRTI：Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitor）に分類されます。HIVが宿主細胞内で増殖する際に必要な逆転写酵素の働きを阻害することで、ウイルスのDNA合成を妨げ、ウイルスの複製・増殖を抑制します。

エムトリシタビンはシチジンアナログとして、細胞内でリン酸化されエムトリシタビン5′-三リン酸となり、HIV逆転写酵素の基質として天然基質（デオキシシチジン5′-三リン酸）と競合し、新生ウイルスDNA鎖に取り込まれることでDNA鎖の伸長を停止させます。テノホビルはアデノシン一リン酸のアナログであり、同様のメカニズムでウイルスDNA合成を阻害します。この2つの成分が異なる経路で相補的に作用することにより、単剤よりも強力なウイルス抑制効果と耐性発現のリスク低減が実現されています。

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効果・効能

HIV-1感染症の曝露前予防（PrEP）

TENOF EMは、HIV未感染者がHIV感染リスクの高い行為を行う前に予防的に服用することで、HIV感染を防ぐPrEP（Pre-exposure Prophylaxis）として高い効果を発揮します。毎日1錠を継続して服用する「デイリーPrEP」では、アドヒアランス（服薬遵守）が良好であれば99%以上のHIV感染予防効果が臨床試験で確認されています。WHOをはじめ、世界各国の医療ガイドラインで推奨されている標準的なPrEPレジメンです。

オンデマンドPrEP（イベント駆動型予防）

性行為の頻度が低い方向けに、必要な時だけ服用する「オンデマンドPrEP」としても使用可能です。性行為の2～24時間前に2錠を服用し、その後24時間ごとに1錠ずつ2日間服用する方法（2-1-1法）で、IPERGAY試験において86%のHIV感染予防効果が報告されています。ただし、オンデマンドPrEPは男性間性交渉者（MSM）に対してのみエビデンスが確立されています。

HIV-1感染症の治療（併用療法）

TENOF EMは、他の抗HIV薬と併用することでHIV-1感染症の治療にも使用されます。抗レトロウイルス療法（ART）のバックボーン（基盤薬）として、多くの治療レジメンに組み込まれています。継続的な服用により、血中ウイルス量を検出限界以下に抑制し、免疫機能の回復を促進します。

B型肝炎ウイルス（HBV）への効果

テノホビルはB型肝炎ウイルスに対しても抗ウイルス活性を有しており、HIV/HBV重複感染者の治療にも有用です。ただし、本剤の投与中止によりB型肝炎が再燃する可能性があるため、HBV合併患者では投与中止時に十分な注意が必要です。

国内処方薬との価格比較

ツルバダ配合錠は2024年にPrEPとして日本で正式に薬事承認されましたが、予防目的での使用は保険適用外（自由診療）のため、全額自己負担となります。先発品を国内クリニックで処方してもらう場合、薬代に加え診察料・検査料が発生し非常に高額です。個人輸入版のTENOF EMは同一成分で大幅なコスト削減が可能です。

入手方法	商品情報	1ヶ月あたりのコスト（30錠）
国内クリニック	ツルバダ配合錠（先発品）	約80,000～110,000円 ※薬価1錠2,442.4円＋診察料・検査料 ※自由診療のため医療機関により異なる
個人輸入	TENOF EM Hetero Healthcare製 ※同一成分で同等の効果	約6,993円 差額：最大約103,000円もお得！ 最大約93%お得！ ↓ 同じ成分で圧倒的なコスト削減

※個人輸入価格は90錠（¥20,980）購入時の1錠あたり最安単価（約233円）×30錠で算出しています。

他のPrEP薬との比較

TENOF EMは、ツルバダ系（TDF＋FTC）のジェネリック医薬品として、豊富な臨床エビデンスに裏付けられた効果を持ちます。デイリー・オンデマンド両方の服用法に対応しているのが特徴です。

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副作用・禁忌事項

一般的な副作用

• 消化器症状（悪心・嘔吐・下痢・腹部膨満感） － 使用開始から1～2週間に最も多く見られますが、多くの場合は継続使用により軽減されます。
• 頭痛・めまい － 服用初期に軽度の頭痛が生じることがありますが、通常は一過性で数日以内に消失します。
• 疲労感・倦怠感 － 服用開始初期にだるさを感じることがありますが、身体が慣れることで改善されます。

稀な副作用（長期使用時の注意）

• 腎機能障害 － テノホビルは腎臓から排泄されるため、長期使用により腎機能に影響を及ぼす可能性があります。定期的な腎機能検査（クレアチニン、eGFR）が推奨されます。
• 骨密度低下 － テノホビルDFの長期使用により、骨塩密度の減少が報告されています。骨粗しょう症のリスクがある方は注意が必要です。
• 乳酸アシドーシス・脂肪肝 － 非常に稀ですが、NRTIクラスに共通する重篤な副作用として報告があります。息切れや異常な疲労感を感じた場合は直ちに服用を中止し、医療機関を受診してください。
• 皮膚変色・発疹 － エムトリシタビンにより、まれに手のひらや足の裏の色素沈着が生じることがあります。

禁忌事項

以下のいずれかに該当する方は、TENOF EMの使用を避けてください。

• HIV-1に感染している方、またはHIV感染の有無が不明な方（PrEPとして使用する場合） － 使用前に必ずHIV検査を行い、陰性であることを確認してください。HIV陽性者が本剤のみで治療を行うと、薬剤耐性ウイルスが発現する危険があります。
• 成分に対する過敏症の既往歴がある方
• 重度の腎機能障害のある方（クレアチニンクリアランス30mL/min未満） － 薬剤の蓄積により副作用が増強される可能性があります。
• B型肝炎ウイルスに感染している方は、投与中止時にB型肝炎の重篤な急性増悪を起こす可能性があるため、特に慎重な管理が必要です。

特別な注意事項

• 妊娠・授乳中：テノホビルDFは妊婦への投与について限定的なデータしかありません。治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用し、必ず医師に相談してください。
• 小児への使用：体重35kg以上かつ12歳以上の青少年に対してPrEPとしての使用が承認されていますが、それ以下の小児では安全性が確立されていません。
• 高齢者：腎機能が低下している場合が多いため、投与前および投与中の腎機能モニタリングを必ず行ってください。

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用法・用量（使用方法）

デイリーPrEP（毎日服用）

• 1日1回1錠を毎日、できるだけ同じ時間帯に経口服用してください。
• 食事の有無にかかわらず服用可能ですが、食後に服用すると消化器症状が軽減される場合があります。
• 服用開始から7日間で直腸組織に十分な薬物濃度に到達し、約20日間で膣組織に十分な濃度に到達します。

オンデマンドPrEP（2-1-1法）

• 性行為の2～24時間前：2錠を服用します（遅くとも2時間前まで）。
• 初回服用から24時間後：1錠を服用します。
• 初回服用から48時間後：さらに1錠を服用します（合計4錠）。
• ※オンデマンドPrEPは男性間性交渉者（MSM）に対してのみ臨床的エビデンスが確立されています。

HIV治療としての使用

• 1日1回1錠を、必ず他の抗HIV薬と併用して服用してください。
• 単剤での治療は薬剤耐性を誘発する危険があるため、絶対に行わないでください。

用量の調整（腎機能障害時）

• クレアチニンクリアランス50mL/min以上：通常用量（1日1回1錠）で投与可能です。
• クレアチニンクリアランス30～49mL/min：2日に1回1錠に減量してください（治療目的のみ）。
• クレアチニンクリアランス30mL/min未満：本剤の投与は推奨されません。
• ※PrEP目的での使用は、クレアチニンクリアランス60mL/min以上の方に限定されます。

使用上の注意点

• 飲み忘れた場合は、気づいた時点でできるだけ早く1錠を服用してください。ただし、次の服用時刻が近い場合は1回分を飛ばし、2回分を一度に服用しないでください。
• PrEPの効果を最大限に発揮するためには、毎日の確実な服用（高いアドヒアランス）が不可欠です。
• PrEPはHIV以外の性感染症（梅毒、淋菌、クラミジアなど）を予防する効果はありません。コンドームの併用が推奨されます。
• 服用中は3ヶ月ごとにHIV検査を受け、陰性であることを確認してください。

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注意事項

併用に関する注意

併用禁忌：

• 他のエムトリシタビン含有製剤、テノホビルDF含有製剤、テノホビルAF含有製剤 － 成分の重複により過量投与となるため、併用は禁忌です。
• ラミブジン含有製剤 － エムトリシタビンとラミブジンは薬理学的特性が類似しているため、併用は推奨されません。

併用注意：

• 腎排泄型薬剤（バラシクロビル、アシクロビル、ガンシクロビルなど） － 腎臓への負担が増加する可能性があるため、腎機能のモニタリングを強化してください。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs） － 腎機能への悪影響が増強される可能性があります。
• アミノグリコシド系抗生物質 － 腎毒性が増強されるリスクがあります。

PrEP使用時の必須検査

• 開始前：HIV検査（陰性確認必須）、B型肝炎検査、腎機能検査（クレアチニン、eGFR）、性感染症検査
• 服用中（3ヶ月ごと）：HIV検査、腎機能検査、性感染症スクリーニング
• 6ヶ月ごと：B型肝炎検査（必要に応じて）
• 検査を怠った状態での継続使用は、HIV感染の見逃しや薬剤耐性発現のリスクがあり非常に危険です。

服用中止時の注意

• PrEPの中止を検討する場合は、最後のリスク行為から少なくとも7日間（直腸曝露の場合）または20日間（膣曝露の場合）は服用を継続してください。
• B型肝炎を合併している方は、投与中止によりHBVが急性増悪する恐れがあるため、中止後数ヶ月間は肝機能を定期的にモニタリングしてください。
• 本製品は個人輸入医薬品であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。すべての使用は自己責任となります。

保管上の注意

• 室温（15～30℃）で保管し、直射日光および湿気を避けてください。
• 高温多湿を避け、元の容器に入れたまま保管してください。
• 小児の手の届かない場所に保管してください。
• 使用期限を過ぎた製品は使用しないでください。
• 分包や別の容器への移し替えは品質劣化の原因となるため避けてください。

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よくある質問（FAQ）

Q1. TENOF EMは先発品のツルバダと同じ効果がありますか？

A. はい、TENOF EMはツルバダ配合錠と同一の有効成分（エムトリシタビン200mg＋テノホビルDF 300mg）を含有するジェネリック医薬品です。Hetero Healthcare社はWHO事前認定（WHO Prequalification）を受けた信頼性の高い製薬会社であり、同等の品質・効果・安全性が確認されています。成分が同一であるため、先発品と同様の予防・治療効果が期待できます。

Q2. PrEPの効果はどのくらいですか？

A. デイリーPrEP（毎日1錠服用）を正しく継続した場合、HIV感染予防効果は99%以上と報告されています。オンデマンドPrEP（2-1-1法）では約86%の予防効果が確認されています。ただし、効果は服薬遵守（アドヒアランス）に大きく依存するため、飲み忘れなく毎日服用することが非常に重要です。

Q3. PrEPを始める前に必要な検査はありますか？

A. はい、PrEP開始前には必ず①HIV検査（陰性確認）、②B型肝炎検査、③腎機能検査（クレアチニン・eGFR）を受けてください。HIV陽性の方がPrEPのみで治療すると薬剤耐性が生じるリスクがあり、非常に危険です。服用中も3ヶ月ごとのHIV検査と腎機能検査が推奨されています。

Q4. 副作用が心配ですが、長期服用は安全ですか？

A. 大規模な臨床試験で、PrEP使用者における重篤な有害事象の発生率はプラセボ群と有意差がないことが確認されています。主な副作用は服用初期の軽度な消化器症状（悪心・下痢など）で、多くの場合1～2週間で軽減します。長期使用時は腎機能と骨密度への影響に注意が必要ですが、定期的な検査によるモニタリングで安全に継続できます。腎機能への影響が心配な方は、より腎臓に優しいデシコビ系（TAF＋FTC）への切り替えも検討してください。

Q5. PrEPを飲んでいれば、コンドームは不要ですか？

A. いいえ、PrEPはHIV感染のみを予防するものであり、梅毒・淋菌・クラミジア・B型肝炎などその他の性感染症（STI）を予防する効果はありません。最大限の保護のため、PrEPとコンドームの併用が強く推奨されます。

Q6. デイリーPrEPとオンデマンドPrEP、どちらを選べばよいですか？

A. 月に2回以上性行為がある方はデイリーPrEP（毎日服用）が推奨されます。デイリーPrEPは飲む時間が多少ずれても血中濃度が維持されやすく、予防効果が安定しています。性行為の頻度が低く、計画的に行える方はオンデマンドPrEP（2-1-1法）も選択肢です。ただし、オンデマンドは男性間性交渉者（MSM）に対してのみエビデンスが確立されている点にご注意ください。

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参考資料

• 抗レトロウイルス療法の開始時期とHIV曝露前予防に関するガイドライン
• HIV予防のための曝露前化学予防
• HIV-1感染リスクのオンデマンド曝露前予防
• HIV-1感染の獲得を防ぐための曝露前予防（PROUD）：実用的なオープンラベルランダム化試験のパイロットフェーズからの有効性結果
• 日経メディカル処方薬事典：ツルバダ配合錠 基本情報（薬効分類・副作用・添付文書）