TENFOASH EM（ツルバダジェネリック）　

商品概要

TENFOASH（テンフォアッシュ）は、エムトリシタビン（Emtricitabine）200mgとテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩（Tenofovir Disoproxil Fumarate）300mgを配合したHIV治療・PrEP（暴露前予防投与）に使用される抗HIV薬の後発品（ジェネリック）です。先発品であるツルバダ（ギリアド・サイエンシズ社）と同一の有効成分・用量を持ち、WHO必須医薬品リストにも掲載されている信頼性の高い薬剤です。

1シート30錠入りの錠剤タイプです。通常、1日1回1錠を食事に関係なく服用します。HIV-1感染症の治療（他の抗HIV薬との併用）または、HIVに感染するリスクの高い方を対象としたPrEPとして使用されます。服薬開始後、ウイルス量の低下が確認されており、継続することでCD4細胞数の維持・回復が期待できます。日本国内では高額な医薬品費が課題となりがちですが、個人輸入によりコストを抑えながら継続服用が可能です。

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成分・作用機序

主成分

エムトリシタビン (Emtricitabine / FTC) – 200mg
テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 (Tenofovir Disoproxil Fumarate / TDF) – 300mg

作用機序

エムトリシタビンは、シチジン類似体の核酸系逆転写酵素阻害薬（NRTI）です。細胞内でリン酸化されて活性代謝物となり、HIVの逆転写酵素を競合的に阻害してウイルスDNAの合成を停止させます。一方、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩はアデノシン一リン酸類似体のプロドラッグで、細胞内でテノホビル二リン酸へと変換され、同様に逆転写酵素を阻害します。両成分は作用点・代謝経路が異なるため、交差耐性が生じにくく、相乗的な抗ウイルス効果をもたらします。

TENFOASHの有効成分は、HIVが宿主細胞の遺伝子に組み込まれる前のRNA→DNA逆転写ステップを標的とすることで、新たな細胞への感染拡大を防ぎます。PrEPとして使用する場合は、ウイルスが体内に侵入した際に増殖できない環境を維持することで感染リスクを大幅に低減します。WHOおよび各国ガイドラインで、CD4数や体重によらず第一選択薬として推奨されています。

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効果・効能

HIV-1感染症の治療

TENFOASHは、成人および12歳以上の小児のHIV-1感染症治療において、他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて使用します。継続治療によりHIVウイルス量（ウイルスRNA量）を検出限界以下に抑制し、CD4陽性T細胞数を維持・回復させることで、AIDS関連疾患の発症リスクを低減します。臨床試験では48週の使用でウイルス学的抑制率80%以上が示されています。

PrEP（暴露前予防投与）

HIVに感染するリスクの高い成人（MSM・性的接触によるリスクのある方など）を対象に、1日1回継続服用することで感染リスクを最大99%以上低減することが複数の大規模臨床試験（iPrEx試験等）で実証されています。定期的なHIV検査および性感染症のスクリーニングと組み合わせて使用することが推奨されています。

HBV（B型肝炎ウイルス）の抑制補助

テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩はHBVに対しても抗ウイルス活性を持ちます。HIV/HBV重複感染患者において、両ウイルスを同時に抑制することが可能です。

国内処方薬との価格比較

ツルバダおよび国内承認ジェネリックは日本でも処方可能ですが、自費診療では非常に高額です。個人輸入版のTENFOASHは同等成分でコストを大幅に削減できます。

入手方法	商品情報	1ヶ月あたりのコスト（30錠）
国内クリニック	ツルバダ／国内承認ジェネリック （エムトリシタビン200mg＋テノホビル DF300mg）	約80,000～110,000円 ※薬剤費＋初診料・再診料・管理料（自費診療）
個人輸入	TENFOASH ※同一有効成分・同一用量	約6,327円 差額：最大約103,673円もお得！ 最大94%お得！ ↓ 同じ成分で圧倒的なコスト削減 ※90錠¥18,980購入時（1錠約211円×30錠）

他の抗HIV薬（PrEP薬）との比較

TENFOASHは、現在のHIV治療・PrEPのスタンダードであるエムトリシタビン＋テノホビルDFの組み合わせを採用しており、新世代のTAFベース製剤と比較しても長年の使用実績と広範な耐性データが蓄積されています。

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副作用・禁忌事項

一般的な副作用

• 消化器症状（悪心、下痢、腹部不快感） ― 服用開始初期に比較的多く見られますが、多くは数週間で軽減します。食事と一緒に服用することで症状を緩和できます。
• 頭痛・倦怠感 ― 服用開始時に一時的に生じることがありますが、通常は自然に消失します。
• 軽度の腎機能変化 ― テノホビルDFは腎臓の近位尿細管に作用するため、クレアチニンのわずかな上昇が見られる場合があります。定期的な腎機能検査が推奨されます。

稀な副作用

• 乳酸アシドーシス・重篤な肝機能障害 ― 核酸系逆転写酵素阻害薬共通の重篤な副作用です。嘔吐、腹痛、脱力感が持続する場合は直ちに服用を中止し医師に相談してください。
• 骨密度低下 ― 長期使用により骨密度が低下する可能性があります。カルシウム・ビタミンDの補給や定期的な骨密度検査が推奨されます。
• 免疫再構築症候群（IRIS） ― 治療開始後に潜在していた感染症が顕在化する場合があります。

禁忌事項

以下のいずれかに該当する方は、TENFOASHの使用を避けてください。

• 本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある方
• 重篤な腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）のある方 ― 用量調整または代替薬の使用が必要です。
• アデフォビルとの併用 ― 腎毒性が増強される可能性があります。
• 12歳未満かつ体重35kg未満の小児（安全性・有効性が確立されていないため）

特別な注意事項

• 妊娠・授乳中：妊娠中の安全性は限定的なデータにとどまります。HIV感染妊婦では母子感染予防のため医師の指導のもと使用されるケースがありますが、PrEP目的では原則として医師への相談が必須です。
• B型肝炎ウイルス（HBV）感染者：TDF成分はHBVにも活性を持つため、服薬中止時に肝炎の悪化（フレア）が起きる場合があります。中止前に医師に相談してください。
• 高齢者・腎機能低下者：腎機能を定期的にモニタリングし、異常が認められた場合は速やかに医師へ相談してください。

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用法・用量（使用方法）

基本的な服用方法

• 1日1回1錠を、毎日ほぼ同じ時間に服用してください。食事の有無にかかわらず服用できますが、消化器症状が気になる場合は食事と一緒に服用することで軽減できます。
• 水またはその他の飲み物（アルコール以外）で服用してください。
• 服用を忘れた場合は、気づいた時点でできるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は忘れた分を飛ばし、次の通常時間に1錠だけ服用してください。絶対に2錠まとめて服用しないでください。

用途別の服用指針

• HIV治療目的：他の抗HIV薬（インテグラーゼ阻害薬等）との3剤以上の多剤併用療法の中で使用します。必ず医師の処方・指導のもとで治療計画を立ててください。
• PrEP目的：性交渉前に少なくとも7日間（直腸粘膜経由の場合は2日間）の先行服用が必要です。服用開始・終了のタイミングについて医療機関で確認することを推奨します。
• 服用継続の重要性：自己判断で服薬を中断しないでください。特にHIV治療中に中断するとウイルス量が急激に増加し、耐性変異が生じるリスクがあります。

服用上の注意点

• 定期的な検査（HIV検査、腎機能・肝機能・骨密度）を継続して受けることが強く推奨されます。
• コンドームの使用など、他のHIV感染予防手段と組み合わせることで、感染予防効果を最大化してください。
• 他の薬剤（特に腎毒性のある薬剤・抗ウイルス薬）との相互作用に注意し、他の薬を服用している場合は医師または薬剤師に相談してください。
• 性感染症（梅毒・淋病等）はTENFOASHでは予防できません。定期的なSTI検査を継続してください。

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注意事項

併用に関する注意

相性の良い併用薬剤：

• ドルテグラビル（DTG）、ラルテグラビル（RAL）などのインテグラーゼ阻害薬 ― 推奨される併用レジメンで、相乗的な抗ウイルス効果が得られます。
• カルシウム・ビタミンD補剤 ― 骨密度低下を予防するため、長期服用者には補給が推奨されます。

併用注意：

• アデフォビル（アデフォビルジピボキシル） ― 競合する腎排泄機序により腎毒性が増強されます。
• NSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）の頻回使用 ― 腎機能に与える影響が加算される可能性があります。
• リファンピシン ― テノホビルの血中濃度が低下する可能性があります。

体質・状態別の注意

• 慢性腎臓病（CKD）の方：定期的な腎機能モニタリングを強化し、GFR低下が見られた場合は専門医に相談してください。
• 骨粗しょう症リスクのある方：骨密度検査を定期的に受け、栄養管理（カルシウム・ビタミンD）を徹底してください。
• B型肝炎ウイルス（HBV）重複感染者：服薬中断時の肝炎フレアに注意が必要です。中断前に必ず医師に相談してください。
• 本製品は日本国内では未承認の個人輸入医薬品であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。すべての使用は自己責任となります。

生活上の注意

• 毎日同じ時刻に服用するためのリマインダー設定や服薬管理アプリの活用を推奨します。
• アルコールの過剰摂取は肝臓への負担を増加させるため、節度ある飲酒を心がけてください。
• 性交渉にはコンドームを併用し、PrEP効果を最大限に発揮させてください。
• 定期的なHIV検査（3ヶ月ごと）と性感染症スクリーニングを欠かさず実施してください。

保管上の注意

• 室温（15〜30℃）、直射日光・高温多湿を避けた冷暗所で保管してください。
• 小児の手の届かない場所に保管してください。
• 使用期限を過ぎた錠剤は使用しないでください。
• PTPシートから取り出した錠剤は湿気を吸いやすいため、使用直前に取り出してください。

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よくある質問（FAQ）

Q1. TENFOASHは先発品のツルバダと同じ効果がありますか？
A. はい、TENFOASHはツルバダ（エムトリシタビン200mg＋テノホビルDF300mg）と同一の有効成分・用量を含むジェネリック医薬品です。生物学的同等性試験により、先発品と同等の血中濃度推移・抗ウイルス効果が確認されています。

Q2. PrEPとして使用する場合、どのくらい前から飲み始める必要がありますか？
A. 推奨されるDaily PrEPでは、効果的な予防のために最初の性交渉の7日前（直腸粘膜を介する場合は2日前）から毎日服用を開始することが推奨されています。服用開始・終了の詳細なプロトコルについては、感染症専門医または性感染症クリニックへの相談をお勧めします。

Q3. 飲み忘れた場合はどうすればよいですか？
A. 気づいた時点でできるだけ早く1錠服用してください。ただし、次の服用時間（翌日分）が迫っている場合は、飲み忘れた分はスキップし、次の通常時間に1錠のみ服用してください。2錠まとめて服用することは絶対に避けてください。

Q4. どのくらいの期間使用を継続すればよいですか？
A. HIV治療目的の場合は、自己判断で中断せず、ウイルス量が継続的に検出限界以下に抑制されていることを確認しながら、医師の指導のもとで長期継続することが原則です。PrEP目的の場合は、感染リスクのある期間は継続服用し、服薬終了のタイミングについては専門医に相談してください。

Q5. コンドームを使えばTENFOASHは不要ですか？
A. いいえ。コンドームとTENFOASH（PrEP）は相互補完的です。コンドームの正しい使用は他の性感染症（梅毒・淋病等）の予防にも有効ですが、外れや破損のリスクがあります。PrEPとの組み合わせにより感染予防効果はさらに高まります。

Q6. 定期検査はどの程度の頻度で受けるべきですか？
A. PrEP服用者には、最低でも3ヶ月ごとのHIV検査、腎機能検査（クレアチニン・eGFR）、性感染症スクリーニングが推奨されています。骨密度検査は長期服用者（1年以上）には年1回程度が目安です。

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参考資料

• HIV予防のための暴露前化学予防（iPrEx試験）
• HIV予防・検査・治療・サービス提供および監視に関する統合ガイドライン
• HIV治療・予防のための抗レトロウイルス薬
• HIV感染成人・青少年における抗レトロウイルス薬使用ガイドラインClinicalInfo.HIV.gov